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Terça, 04 de outubro de 2022
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Saúde

Anvisa registrou aumento de 371% nas notificações sobre suspeitas de eventos adversos a medicamentos e vacinas durante a pandemia.

Em 2021 o número de notificações subiu para 75.453, comparados com os 25.854 de 2020 e 21.896 de 2019.

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Anvisa lançou nesta segunda-feira (4/4), o 1º Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. A publicação inédita é uma produção da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) e traz os principais resultados alcançados no processo de acompanhamento realizado por meio do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós), ao longo de 2021.   

O monitoramento é realizado com base nos dados do Notivisa, uma plataforma criada para receber notificações de eventos adversos e queixas técnicas, sendo o sistema informatizado responsável por operacionalizar o Vigipós. Também foram utilizadas informações de um outro sistema chamado VigiMed, destinado às notificações de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas.   

Nesta publicação de estreia, o informativo traz dados gerais do monitoramento nacional de alimentos (nutrivigilância); células, tecidos e órgãos doados e transplantados (biovigilância); cosméticos (cosmetovigilância); e dispositivos médicos (tecnovigilância). Também constam informações relacionadas a medicamentos (farmacovigilância); fármacos submetidos a controle especial (vigilância de controlados); ciclo da doação e transfusão de sangue (hemovigilância); e vigilância de saneantes. 

A partir desta primeira edição, o Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado terá periodicidade trimestral e ficará disponível para consulta no portal da Agência.  

Aumento de 371% em 2021

De 2018 para 2019, houve aumento de 7.732,4% no número de notificações de FARMACOVIGILÂNCIA registradas no VigiMed. O aumento de 2020 para 2021 foi de 371%, com a disponibilização do módulo VigiMed-empresas, a inclusão das notificações relacionadas aos ensaios clínicos e módulo cidadão, totalizando 75.453 (100%) registros de eventos adversos envolvendo medicamentos e vacinas.

Com a adoção nacional do VigiMed, em 17 de fevereiro de 2021, foi definitivamente bloqueada a funcionalidade de notificação de eventos adversos no sistema Notivisa, totalizando 1.164 (1,5%) registros residuais. A solução tecnológica é mais amigável e pode ser contribuído, além das campanhas de notificação e da participação do cidadão vacinado contra a Covid-19, para o aumento do número de notificações. As seguintes classificações foram:

  • Causalidade definida = 80%;
  • Evento Adverso definido em Bula = 70%;
  • Gravidade = 14%;
  • Desfecho óbito = 1%.

Confira a íntegra do 1º Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado. 

1º Boletim ANVISA

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Fonte/Créditos: Anvisa

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